Азитрал Капсулы 250мг №6 Инструкция по применению
Код ATX
J01FA10 Азитромицин
Действующее вещество
Азитромицин*(Azithromycinum)
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:инфекции верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями, бронхит);инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis;болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).
Состав
Капсулы1 капс.активное вещество:азитромицин250 мгв форме азитромицина дигидрата— 271 мгвспомогательные вещества: лактоза— 84 мг; крахмал кукурузный— 103 мг; натрия лаурилсульфат— 1,41 мг; магния стеарат— 5,64 мгоболочка: титана диоксид— 1,1999%; вода— (14,5±1,5)%; натрия лаурилсульфат— 1,41 мг; метилпарагидроксибензоат— от 0,64 до 0,8%; пропилпарагидроксибензоат— от 0,16 до 0,2%; желатин— до 100%Капсулы1 капс.активное вещество:азитромицин500 мгв форме азитромицина дигидрата— 525 мгвспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат— 3 мг; магния стеарат— 2 мгоболочка: титана диоксид— 1,1999%; вода— (14,5±1,5)%; натрия лаурилсульфат— 0,08 мг; метилпарагидроксибензоат— от 0,64 до 0,8%; пропилпарагидроксибензоат— от 0,16 до 0,2%; желатин— до 100%
Капсулы, 250 мг. По 6 капс. в блистере. По 1 блистеру помещено в картонную пачку.Капсулы, 500 мг. По 3 капс. в блистере. По 1 блистеру помещено в картонную пачку.
Твердые желатиновые капсулы, размер «0». Корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул— белый порошок.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг— 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза— 1,5 г).При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит)— 1 г однократно.При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans)— 1 г в 1-й день и 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза— 3 г). Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Особые указания
В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие— с интервалом в 24 ч.Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.Так же как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой). При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Азитромицин в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием.
Противопоказания
гиперчувствительность к азитромицину, другим компонентам препарата и другим макролидам;тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;период лактации (на время лечения приостанавливают);детский возраст до 12 лет (масса тела менее 45 кг).С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином; аритмии или предрасположенность к аритмиям и удлинению интервала QT.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, абдоминальные боли; диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей— запор, анорексия, гастрит, расстройство пищеварения, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, вертиго, судороги, парестезия, астения, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность; у детей— головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна.Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке, зуд кожи, анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, нефрит.Прочие: тромбоцитопения, нейтропения, вагинит, артралгия, повышенная утомляемость, кандидомикоз слизистой оболочки полости рта; у детей— конъюнктивит, крапивница.
Передозировка
Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища снижают абсорбцию азитромицина, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема пищи и указанных ЛС.При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ. При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию в крови и корригировать дозу последнего. Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие ксантиновые производные),— за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение QT-интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанные осложнения при совместном приеме терфенадина и азитромицина.Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол— усиливают.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное широкого спектра.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков— азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп A, B, C, G), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительный), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный); грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; некоторых анаэробных микроорганизмов: Prevotella spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы (Streptococcus pneumoniae (пенициллинустойчивый). Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы (Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину); анаэробы (Bacteroides fragilis).
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10–50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24–34%), и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенное влияние на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5–7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3- и 5-дневные) курсы лечения.50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6%— почками, в печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14–20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч— в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику (в зависимости от лекарственной формы): капсулы— Cmax в плазме снижается (на 52%) и показатель AUC— на 43%.У пожилых мужчин (65–85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax на 30–50%.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
A38 СкарлатинаA46 РожаA56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового трактаA56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненнаяA69.2 Болезнь ЛаймаH66 Гнойный и неуточненный средний отитH66.9 Средний отит неуточненныйJ01 Острый синуситJ02 Острый фарингитJ03 Острый тонзиллит [ангина]J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубрикахJ15.9 Бактериальная пневмония неуточненнаяJ18 Пневмония без уточнения возбудителяJ20 Острый бронхитJ22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ31.2 Хронический фарингитJ32 Хронический синуситJ35 Хронические болезни миндалин и аденоидовJ35.0 Хронический тонзиллитJ40 Бронхит, не уточненный как острый или хроническийJ42 Хронический бронхит неуточненныйK25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиL01 ИмпетигоL08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненнаяL30.3 Инфекционный дерматитL98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненноеN34 Уретрит и уретральный синдромN72 Воспалительные болезни шейки матки
Производитель
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия.Шрея Хаус, 301/А, Переира Хил Роуд, Андери (Ист.), Мумбай— 400 099, Индия.Претензии потребителя направлять по адресу представительства111033, Москва, ул. Золоторожский вал, 11, стр. 21.Тел.: (495) 796-96-36.
